Bu nedenle kalp damarlarındaki daralmaların tedavisi büyük önem arz etmektedir. Daralan yada tıkanan kalp damarını açma son yarım asırlık bir serüvendir. Bir zaman tüneli yolculuğu yaparsak ilk kez kavramsal olarak anjiyografi yöntemiyle damarın açılabileceği fikri 1964 yılında ortaya atılmıştır. Daha sonra, 1977 yılının Mayıs ayında bir baypas ameliyatı sırasında ilk balon (anjiyoplasti) ile kalp damar tıkanıklığının açılması gerçekleştiriliyor. Aynı ekip dört ay sonra aynı işlemi narkoz vermeden gerçekleştirerek günümüzdeki şekliyle ilk balon (anjiyoplasti) işlemi yapıyor. Ardından, 1979 yılında ilk kalp krizi vakasına balon (anjiyoplasti) işlemi yapılıyor.
Vakalar takip edildiğinde açılan damarın yeniden daralması yada ani tıkanma riski başarılı sonuçlara gölge düşürüyor. Balon yardımıyla içerden damarın genişletilmesi sırasında oluşan içteki yırtıklar, pıhtı oluşumunu tetiklemesi, damarın lastik gibi geri büzüşmesi, tüm bunların kan akımının bozması, ani tıkanma sonucu enfarktus riski ve her şey yolunda gitmesi durumunda bir geri büzüşme ve sonradan içerden doku çoğalması ile yeniden daralma sağlık endüstrisini metal stent üretimine itmiştir. İlk balon işleminden 7 yıl sonra 1986’da insan kalp damarına ilk stent takılıyor. Bundan beş yıl sonra 1991’de kalp krizinde tıkalı damar stent kullanılarak açılıyor. Stentler balon sonrası genişletilen bölgenin yeniden büzüşmesini önlediği gibi genişletme ile yırtılan bölgeleri kapatıyor. Ani tıkanma sonucu kalp krizi yada yeniden daralmanın daha az olması bekleniyor. Bu kadar olumlu teorik beklentiye rağmen yeni teknoloji olunca ancak 1994 yılında balon (anjiyoplasti) işlemi başarısız olursa stent konması FDA tarafından onaylanıyor. Burada yeni teknolojiye o dönemde çok temkinli yaklaşıldığını görüyoruz.
Çıplak Metal Stenlerle kalp damarını açmanın komplikasyonları oldukça azalttığı gösteriliyor. Tek sorun içerden abartılı doku çoğalması ile damarın yeniden daralması kalıyor. Bu sorun sağlık endüstrisini ilaç salınımlı metal stent üretmeye itiyor. DES denilen bu stentler aslında birkaç ay kadar ilaç salınımı yapıyor. Sonra çıplak metal stente dönüşüyor. İlaç salınımlı stentin oluşumu doku çoğalmasını engelleyen ilaçların stent çevresine yüklenmesi seklinde oluyor. Nitekim 1999 yılında ilaçlı stent devri başlıyor. Yüzde 0 gibi çok iddialı ilk küçük çalışmalar yayınlanıyor. Doku çoğalması olmayınca stent yüzeyi geç kapandığından stent pıhtılaşması ve kalp krizi gelişiyor. Bu sorununa geliştirilen güçlü kan sulandırıcı ilaçların çıplak metal stentlere göre ilaç salınımlı stentlerde daha uzun kullanılması öneriliyor ve işe yarıyor. Geç stent pıhtılaşması nedeniyle ikili kan sulandırıcı ilacı iki yıl vermek önerilse de yeni nesil stentlerde uzun tedavinin fayda sağlamadığı gibi kanama sorunları nedeniyle tekrar bir yıla indiriliyor. Bu baş döndüren başarının sarhoşluğuyla artık çok damarlar ve yaygın hasta damarlara bile ilaçlı stentler takılıyor. İlk verilere göre yeniden daralma olmayınca artık baypas ameliyatı artık silinecek gözüyle bakılıyor. Daha zor damarlara işlemler yapılanca ilaçlı stentler de yetersiz kalmaya başlıyor. İçerden doku çoğalması ile yeniden daralma olabileceğine dair yayınlar gelmeye başlıyor. Stente yüklenen ilaçlarla ve kullanılan metal üzerinde iyileştirmelerle kaybedilen ilk heyecan kısmen yeniden kazanılsa da baypas ameliyatı hala çoklu damar hastalıklarında ve sol ana damar tıkanıklıklarında pay sahibi olmayı sürdürüyor. Çok iddialı çıkış ardından gelen erken ve geç pıhtılaşma, yeniden daralmanın yüksekliği nedeniyle o günkü muhalefete sonucu pekçok ilaçlı stentler tarih olsa da kendini kanıtlamış olan bir kısım ilaç salınımlı stent yaygın olarak kullanılmaktadır.
Endüstri bu kez metal yerine kendini zamanla yok eden bir iskelet üzerine bağlanmış ilaç konulan stentler geliştiriyor. Bu defa 2011 yılında eriyen stentlerin devri başlıyor. Bir çeşit tuz olan iskeleti kısıtlılık oluştursa da eriyen stent adıyla hızla şöhret kazanıyor. Yeniden baypas ameliyatının sonunun geldiği düşünülüyor. Eriyen stentler, süreç içinde damarın öz yapısına karışarak yok oluyor deniyor. Bu nedenle gerektiğinde aynı yere tekrar stent takılabiliyor. Bu, önemli bir avantaj sağlıyor. Hastaya MR gibi görüntüleme tetkikleri rahatla yapılabilir, baypas yani açık kalp ameliyatına engel teşkil etmiyor. Hasta ilaçlı stentlerin ilacı salındıktan sonra yaşamı boyunca kalp damarlarında metal bir cisim taşımak zorunda kalmıyor. Gerçekte Magnezyum tuzu stentler yok olmayıp jöle benzeri bir dokuya dönüşüyor. Günümüzde bioeriyebilir stentlerde farklı bir madde kullanıyor. Ancak ermesi 5 yıl zaman alıyor. Bu stentler anjiyografide görülmüyor ama gerçekte 5 yıl ömrü var. Stent strat kalın ve geniş olduğu için usta ellerde özenle yerleştirilmesi gerekiyor. Erime sırasında yapısı bozulduğu için stent pıhtılaşması ve geç kalp krizine sebep olabiliyor.
Zaman en iyi yargıç olarak karşımıza çıkıyor. İlaçlı stentlerdeki yüzde 0 yeniden daralma ile ilk çıkışının ardından %10’lara varan yeniden daralma vakaları bildiriliyor. Şimdilerde ilaçlı stentlerin ancak 30 hastadan 1’inde ilaçsız stentlere göre üstünlük sağladığı aşamasına geldik. Hatta SUT’un sadece 3 mm ve altı çapta ve 15 mm ve üzeri uzunlukta damarlara ilaçlı stenti geri ödemeye alaması yıllarca eleştirildikten sonra uygun görünüyor.
Acaba eriyen stent efsanesinin sonu da böyle mi olacak?
2016 yılında ABD’deki TCT denilen önemli bir kongrede eriyen stentlerin kullanıldığı 2309 hastada kesin veya olası stent trombozu oranı% 1.3, bir metal ilaçlı stent kullanılan 1382 hastada % 0.5 saptanması gibi. Kalp krizi oranları da anlamlı çıkmasa da eriyen stentlerde ilaçlı stentlere göre daha fazla çıktı (% 5,2 e karşılık % 3.5). Hedef lezyonu yeniden açmaya dönük müdahale, hedef lezyon yetmezliği ve tüm nedenlere bağlı ölüm oranları bir yılın sonunda benzerdi. Tabi bu sonuçları çok önceden bilen, aynı zamanda araştırmanın destekçisi stent endistrisi önceden çalışmalara başlamış oluyor. Biz bu olumsuz sonuçları duyduğumuzda yeni iyileştirilmiş stent yapısı ile karşımıza çıkıyorlar. Nitekim son teknoloji eriyen stentler bu olumsuzlukların giderildiği ürünler olarak karşımıza çıkacak. Bu ay içinde Kuzey Avrupa’da eriyen stentler piyasadan çekildi. Sadece devam eden araştırma için kullanılacak. Buna rağmen endüstrinin desteklediği kişi ve kuruluşlar bu olumsuz sonuçların aslında önlenebilir olduğunu iddia etmektedir. Ancak bunun için elde kanıt bulunmamakta ve iddiaları uzman görüşü düzeyinde kalmaktadır. Amerikan malı ürün için ABD destekli TCT toplantılarından TCTAP’de uzaktan bağlanan bir akademisyen Avrupa’da eriyen stentlerin piyasadan çekilmesini aşırı reaksiyon olarak değerlendirmiş, gelecek yıl daha ince stent strat bulunan eriyen stentler piyasaya sürülecek diye açıklama yapmıştır. Diğer akademisyenler de 2.5 mm altı ince damarlara bu kalın stentlerin tercih edilmemesi, maksimum 4 mm damarlarda kullanılabileceğini belirttiler. Piyasada en fazla 3.5 mm eriyen stent olduğundan 4.0 balonla bunu genişletmek gerekiyor. Başka akademisyenler de bu stentlerin basınca çelik stentler kadar dayanıklı olmadığı için önceden yüksek basınçlı balonlarla darlığın çok iyi açılması ve stent konduktan sonra da yüksek basınçlı balonlarla stentin damarın içine iyice yerleştirilmesi, stent ile damar arasında boşluk kalmamasını önerdiler. Bunun için İVUS ve OCT gibi pahalı ve kolay erişilebilir olmayan damar için görüntüleme teknikleri gerektirmesi de diğer dezavantajları olarak görüyorum.
Eriyen Stent İçin Fazladan Para Ödemeli Mi?
Maddi imkanı iyi olanlar ve genç hastalar için eriyen stentlerin sadece sol ön inen atardamar (LAD) yaygın hasta olanlarda orta bölgeye konulmak üzere tercih edilebileceğine inanıyorum. Böyle bir durumda hastanın daha fazla kalp krizi riskinin olduğu açıkça anlatılmalıdır. Yeniden daralmanın %10 olduğu düşülürse bu durumda ile kaplı balon gibi diğer tedavi yöntemleri başarısız kalırsa bu bölge baypas ameliyatı gerektiğinde dışarıdan damarı dikmek için kullanılacaktır. Hiçbir cerrah bu bölgede damarın içinde bir metal olmasını tercih etmez. Ancak artık sol ana darlıklarına bile stent konarak başarılı bir şekilde tedavisi edildiği düşünüldüğünde LAD orta bölgenin ilaçla tedavisinin sonuçlarının iyi olduğu değerlendirildiğinde çok nadiren baypas gerekecek hastayı eriyen stentler le riske etmek de mantıklı görünmüyor. O nedenle ben vatandaşların yeni araştırma sonuçlarını gelmeden eriyen ilaç salınımlı stentler yerine kanıtlanmış metal gövdeli ilaç salınımlı stentlerin tercih etmesini öneriyorum.
Sonuç olarak, İlk çıktığında devrim olarak nitelenen eriyen stentler teorik olarak devrim niteliğinde olsa da günlük pratikte metal tabanlı stentlere göre kullanımının zor olması, ilave damar içi görüntüleme yöntemlerine ihtiyaç duyması ve ölümle eşdeğer stent trombozu gibi kötü sonuçları nedeniyle tıp endüstrisinin piyasaya sürmeden önce eriyen stentler üzerinde daha çok çalışması gerekmektedir
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder